“药品质量安全事关人民群众的生命安全，药品监管部门责无旁贷；几年来我局克服了人手少、监管面广的困难，以一切为了群众的用药安全为宗旨，不断创新药品监管机制，以依法行政、行业自律、社会监督三位一体的监管体系建设，加大整顿和规范药品市场的力度，确保了公众的用药安全。”日前，县食品药品监督管理局局长倪正庆告诉记者。经过几年来药品的日常监管和各类专项整治，辖区内的药品质量安全可控。
依法行政：让违法者“不能为”
去年以来，县食品药品监督管理局大力实施药品放心工程，不断加大行政监督力度，把打击制售假劣药品等不法行为作为药品市场整顿的重中之重，深入开展以非药品冒充药品、中药注射剂产品、防控甲型H1N1流感药械质量等专项整治。通过从严监管，形成了对各种违法行为的高压态势和约束，让违法分子“不能为”。去年县食品药品监管局共出动药品安全监督执法人数1960人次，取缔生产假药窝点1个，查处药械违法案件30件，其中一般程序22件，简易程序8件。共销毁假劣、无证经营药械100多批次，货值金额4.79万元。这些案件查处的对象涉及面较广，包括药品生产、批发、零售企业，药品使用单位，集贸市场等，案件性质上也包含了制售假劣药械、无证经营、从非法渠道购进等，一年以来的药械稽查为净化我县药品市场，维护群众用药安全起到了重要作用，震慑了违法分子。值得一提的是药械稽查工作突出了打假治劣的高压态势，对制假售假的行为予以坚决打击,在查处过程中坚持“四个不放过”原则，全年所查处的案件中涉及假劣药械的案件有11件，占办案总数的1/3以上。
同时，该局加大了药品日常监管力度，规范涉药单位的药品、医疗器械生产经营和使用行为，确保百姓用药安全。一是加强药械生产企业的监管。落实高风险药械生产企业联络员制度，参与药品生产企业药品检验人员的考核培训，加大对高风险药械生产企业监管频次，特别是对高风险药械生产企业每月实行现场跟踪监督。组织开展药品生产企业的化学原料药生产等专项整治检查，对中药材生产企业和药用包装材料生产企业进行现场检查，确保药械生产符合规定要求；二是加强药械经营企业的监管。结合2008年度药品经营企业诚信等级评定情况制定2009年度的日常监管计划，对辖区内的41家药品经营企业进行日常监督检查。在检查中严厉查处违反药品经营管理规范(下称GSP)行为，非法购进药品等违法行为；并在全县设立家庭过期药品回收点18个，防止家庭过期药品重新流入社会。三是加强药械使用单位的监管。通过加强农村药品“两网一规范”建设工作，我县医疗机构的硬件设施、人员条件和药品供应网络覆盖率有了很大的提高。农村药品监管网络、药品供应网络建设和农村基层医疗机构药品质量规范化管理工作取得了阶段性成效，全县共有4个县级医院、20个乡镇卫生院、98个社区服务站和村卫生室已全部达到了药品质量规范化管理要求，村级药品监督网络覆盖率达100%。在药品供应网络建设方面，浙江海纳医药有限公司通过GSP论证，已取得药品批发资格，同时为了解决偏远山区群众买药难问题，在53家农村食品放心店发放了乙类非处方药《药品经营许可证》，为进一步方便山区百姓购药，该局在充分调研的基础上积极向上级主管部门请示沟通，经市局批复同意，为辖区内的乙类非处方药专柜增加了藿香正气水、肌苷口服溶液等10个常用甲类非处方药品，进一步完善了药品供应网络。四是开展了小药店的整治和规范。全年确定列入整规的小药店19家，乙类非处方药专柜53家，小诊所87家，通过对每家涉药单位的检查帮扶指导，整治规范，至10底已全部建立了建立涉药单位基本信息档案，全面完成了159家的整规任务，其中6家小药柜不合格注销，其它全面通过验收，达到了“三年任务，两年完成”的目标，提高了涉药单位的药品质量。
行业自律：规范企业“不乱为”
一年来，该局认真推行“一连三线”监管模式，积极引导企业“不乱为”。“一连”就是鼓励发展药品零售连锁经营；“三线”就是药品贮存温湿度、零售企业药师在岗、药品经营品种流向三种监管难题实施网上在线监控。通过“一连三线”制度的推行，目前，全县药品经营企业连锁的达到32家。41家企业药品贮存温湿度、零售企业药师在岗全部实行QQ在线监管，4家药品批发企业、5家单体药店、4家县级医疗机构购进药品全部实行在线监控。
在强化行政监督的同时，该局大力推行行业自律，有效促进药品市场诚信体系建设。首先，从提高从业人员素质入手，定期组织5期法律法规学习培训活动，提高药品从业人员的法制观念，质量意识和诚信意识，做到守法经营、诚信经营、依法从业。其次，在药品批发、经营企业强制推行GMP、GSP认证，去年完成辖区内1家药品批发企业和1家零售企业GSP论证与4家药品零售企业GSP的复认证工作。通过GSP认证，进一步规范药品经营企业质量规范。特别是浙江檀溪中药材有限公司申办药品经营许可证工作，经过全局上下近两年时间争取，在省、市药监局的大力支持下，终于在去年八月份取得了《药品经营许可证》，有力地促进“浙八味”市场的建设。
社会监督：使制售假劣者“不可为”
建立和谐“大药监”，是药监系统不懈追求。通过几年的努力，该局初步形成了“区域协作，部门联合，上下联动，群众互动”的监管格局，目前全县聘请了19名乡镇药品监督员，374名农村、社区药品协管员，成为药监部门的“千里眼、顺风耳”。同时该局还完善两个监督机制，加强社会监督。
一是完善药品应急反应机制。成立药械事件应急反应领导小组，形成科学决策的指挥体系，建立假劣问题药械短信群发系统，形成快速有效的告知平台，此举使该局能在第一时间将相关信息告知相对人，从而快速控制所涉药械，消除安全隐患；开通24小时举报投诉监督电话，形成公众参与的信息渠道，在原有举报投诉固定电话基础上，新增加一台24小时手机举报。完善重要药品在线监控操作平台，形成实时动态的监控网络，在原有药品在线监控基础上，增加涉药单位联网数量，逐步使全县重点药品经营、使用情况纳入实时动态监控，一旦发生药品事件，就能准确及时进行有效控制。制订涉药部门单位联合行动方案，形成分工协作的处置机制。建立新闻媒体信息联动发布制度，形成明确权威的宣传舆论，在应急处置的全过程及时发布群众关心的药品安全信息，消除群众的恐慌心里，维护社会稳定。2009年，共受理举报10起，完成了近30个问题药械等产品的应急处理工作，向163家医疗机构、药品经营企业发送各类信息约3000条次，有效控制并处理了相关产品，保障了我县群众的用药安全。
二是加强边界药械联防。加强与外县市交界乡镇的联系，与乡镇药品分管领导和监督员核实本乡镇有关边界村庄具体情况；开展边界村庄调查，与村干部、村协管员沟通，核实村中有无违法生产、经营药械行为；加强信息交流，建立健全药械质量预警信息机制，及时通报药械制假、售假和无证经营类信息；在边界乡镇、村发放举报投诉联系卡，营造浓厚的舆论宣传氛围，形成严厉打击制售假劣药械违法行为的高压态势。
监督机制的有效建立，为社会参与药品质量监督提供了一个平台，一个人人关心药品质量的氛围正在形成。
